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更新时间: May 4, 2021 更新: Li Huang

欧盟药品管理局EMA启动审核中国疫苗

4月30日,世界卫生组织WHO宣布批准Moderna新冠疫苗供紧急使用。这是WHO批准紧急使用的第五款疫苗。同日,WHO助理总干事Mariangela Simao表示,WHO将在本周末(5月9日)前公布对两款中国疫苗——中国国药集团Sinopharm和中国科兴生物Sinovac——的紧急使用评估结果。Simao说,WHO的独立委员会正在评估中国国药集团的疫苗,下周(5月3-9日)将评估中国科兴生物的疫苗,下周初或者下周末之前我们将得出对评估结果。

紧随WHO的脚步,欧盟药品监督委员会EMA今天宣布启动对中国科兴疫苗的滚动审核。已经在欧盟获批使用的几款疫苗也全都是通过的这一『滚动审核』程序。即研究人员一边测试疫苗一边向审核部门上报数据,随后提出正式有条件销售授权申请。

原则上从滚动式审核到授权的时间通常为两至四个月,但欧洲药品管理局指出,由于已经进行筹备工作,这款疫苗的批准耗时表应比通常所需时间更少。

根据初步的数据结果,EMA认为科兴疫苗可以刺激人体产生新冠病毒抗体从而起到预防保护作用。Sinovac科兴疫苗使用的是最常用的灭活技术,和现在常规的流感疫苗一样。目前在欧盟获批使用的其它几款疫苗:辉瑞/ BioNTech、Moderna是mRNA疫苗;阿斯利康和杨森是重组腺病毒疫苗。关于Sinovac的有效性,各种报告不一。2020年12月,国药集团发表声明称临床III期中期数据显示疫苗对预防新冠症状有效率为79%。而后来自巴西、土耳其和印尼的试验结果显示其免疫效力在50,7%至83,5%之间不等。

(华侨新天地独家编译,媒体转载需授权)

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